辉瑞和拜恩泰科发布新冠肺炎疫苗三期临床试验

来源：第一财经

辉瑞周三发表声明称，辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）新冠肺炎疫苗三期临床试验的最终数据分析显示，即使在老年受试者中，疫苗对预防新冠肺炎感染的效率也达到了95%，没有造成严重的安全隐患。

就在本周一，疫苗制造商Moderna还发布了疫苗三期临床研究的中期有效性数据，显示疫苗提供了94.保护效率5%。

辉瑞周三盘前股价上涨近4%，拜恩泰科盘前股价上涨8%以上。Moderna拜恩泰科的股价在周一公布优于辉瑞的疫苗数据后，在过去两个交易日下跌了近20%。

在此之前，辉瑞股价一度创下新高。相关财务文件显示，辉瑞CEO阿尔伯特布尔拉（Albert Bourla）上周公布的数据当天，132508只辉瑞股票以每股41.94美元的平均价格售出，共套现近560万美元。

辉瑞更新的临床数据显示，新冠肺炎感染病例共计170例，其中162例服用安慰剂或注射纯生理盐水，8例接种新冠肺炎疫苗。辉瑞表示，疫苗的有效性高达95%，高于上周一初步数据显示的90%。

辉瑞公司11月9日表示，根据94例新冠肺炎感染病例的数据，新冠肺炎疫苗的效率超过90%。当时公司表示，考虑完成临床三期试验需要更多的感染病例，并寻求FDA授权。

辉瑞的报告还显示，在临床试验中观察到新冠肺炎10例严重病例，其中安慰剂组9例，实验性疫苗1例BNT162b2.疫苗接种组。该公司表示，一个独立的专门小组一直在关注疫苗的临床结果和副作用。

两家公司还在声明中说：“迄今为止，该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患。研究发现，老年接种者发生的不良事件往往较少而且较轻。”

辉瑞还表示，它将在几天内寻求美国FDA授权疫苗的紧急使用。此外，这些数据还将提交给世界其他监管机构，并计划在同行评估的科学期刊上发布数据。

欧盟药监局（EMA）周三，他们收到了辉瑞和拜恩泰科提交的新冠肺炎疫苗大规模临床试验数据，但该公司尚未申请授权批准。

拜恩泰科联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士表示：“该疫苗提供的快速免疫保护和临床研究中所有年龄段受试者的耐受性数据表明，支持该疫苗已成为应对新冠肺炎流行病的重要工具。”

辉瑞疫苗三期临床试验于7月27日开始。在4361名志愿者中，了第二剂疫苗或安慰剂。FDA表示希望在第二剂疫苗注射后，志愿者至少能安全跟踪两个月。

辉瑞和拜恩泰科预计今年将在全球生产5000万剂疫苗，到2021年将生产13亿剂疫苗。辉瑞在密苏里州、密歇根州和马萨诸塞州有三家疫苗生产厂，在比利时普尔斯有一家疫苗生产厂；拜恩泰科德国工厂生产的疫苗也将用于全球供应。

Moderna和辉瑞的疫苗都采用了一种没有商业案例的新型疫苗技术mRNA核酸遗传物质是新冠肺炎的刺突蛋白，可以附着在病毒攻击的细胞上。

当疫苗注射到人体时，它会导致一些细胞产生这种刺激蛋白的小片段，从而刺激免疫系统识别这些蛋白质，并在真正的病毒入侵时产生抗体和免疫细胞攻击病毒。

但与辉瑞疫苗相比，Moderna疫苗的主要优点是对超冷存储的要求较低，更容易分发。Moderna该疫苗预计将在2-8摄氏度的标准冷藏温度下稳定储存30天，并零下20℃储存6个月。辉瑞疫苗必须在零下70℃以下运输和储存，在标准冷藏温度下最多只能储存5天。