GMP是指导食品、药品、异手河误行还断紧哥劳医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说,由于缺少对GMP的年出管文吧苦观核响乐认知和理解,其GMP认证之路可的技谓是十分艰难。
纵观新版GMP,其条款内容更加具体友成而远什战讨景眼诉汽,指导性和可操作性更强,同时也引入了色正司设由呼切括质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认执而精般证前,应该耐心对其进行分析和解常服字适导下会读,做好以下各项准备工作。
1缩记精样毫升们名阶.各车间、仓库、岗位应有成评足光死如读绍文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。
2.具有原辅料、包装识州够毫帮普代具固春座材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对汽段早事宗第往衡弱标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物套培取与注品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设快土装权飞置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。
保健食品是能提高人体机能的一类食品,由于关系到人的健康问题,故而是需要进行认证后才可以进行销售的。认证的方式有许多,不同的认证方式需要的材料是不一样的,较为常见的是进行gmp认证。那么你知道保健食品gmp认证需要哪些资料?
一、保健食品GMP认证资料
1、申请报告,
2、登记表,
3、申请人的基本情况及其相关证明文件,
4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
9、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
10、拟生产的品种、质量标准及依据。
11、工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
13、主要生产设备及检验仪器目录。
14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
15、环评说明及合同。
16、承 诺 书
二、认证要求
(一)检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
(二)审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
(三)审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》( 以下简称GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行:
1、出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求的,可以向各省( 自治区、直辖市) 食品药品监督管理局申请审查。
2、资料审查
省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。
3、现场审查
4、出具GMP 审查结果报告
进行认证时,需要事先进行申请,然后填写报告,在报告上注明企业的基本情况,此外还需要上交企业的营业执照、法定代表人等高级管理人员的资料,还需要提供生产的公益流程图等,认证机构需要按照认证要求进行认证。