英国批准使用美国辉瑞和德国BioNTech新冠肺炎疫苗(英国批准美国默克新冠口服药)

本文转自【北京商报】；

新冠疫苗上市竞速，辉瑞和BioNTech在英国获得第一名。当地时间12月2日，英国批准使用美国辉瑞和德国BioNTech新冠肺炎疫苗联合开发。英国政府说：“政府已经接受了独立的英国药品和医疗产品监管机构（MHRA）建议批准辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗将于下周在英国使用，包括养老院居民、卫生和护理人员。”

辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定，并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。英国疫苗的分配将基于疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）优先考虑指导中确定的人群。据报道，英国已订购了4000万剂疫苗，足以2000万人接种疫苗，每人两次。

在12月2日美股之前，辉瑞（PFE.US）和BioNTech（BNTX.US）截至北京时间晚5点，汇瑞涨价4.19%，报价41.06美元；BioNTech涨价7.51%，报价122.57美元。

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin英国的紧急授权标志着试验志愿者以外的普通人第一次有机会接种新冠肺炎疫苗。“我们相信，在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院。”

辉瑞和BioNTech在获得紧急使用权的基础上，宣布与英国达成协议，将提供3000万剂BNT162b2 mRNA疫苗。该协议将在10月初增加到4000万剂，并将在2020年和2021年分阶段交付，以确保疫苗在签订合同的地区公平分配。

两家公司已经向美国食品药品管理局（FDA）向欧洲药品管理局提出紧急使用授权请求（EMA）与世界其他几家监管机构提交滚动申请后，提交最终有条件的营销授权申请。

至于辉瑞疫苗的运输和储存，辉瑞表示，它在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识，并拥有完善的基础设施，可以在全球范围内提供疫苗，包括最多6个月的疫苗剂量分销中心。公司的分销可以在需要时快速将冷冻瓶运送到指定的疫苗接种点。这将减少长期存储在任何地方的需求。

辉瑞还计划每天从联邦快递，UPS和DHL International购买平均20架飞机，完成疫苗运输；此外，辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存场所。

两家公司为此BNT162b2.新冠肺炎疫苗开发了专门设计和温度控制的托运人，可以延长推荐的储存条件(-70℃±10℃），只用干冰。发货人可在未开封的情况下保持10天的温度，允许运输到全球市场。疫苗接种中心一旦开放，可以使用专门设计的托运人作为临时储存溶液，以保持推荐的储存条件(-70℃±10℃）根据操作说明，每5天重新结冰30天。每个托运人都包含一个启用GPS热传感器每周7天，每天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。疫苗瓶一旦解冻就可以冷藏(2-8℃）储存多达5天。

“预计疫苗接种将在大流行的情况下迅速进行，需求量很高，预计该产品不需要在任何地方储存30天以上。”辉瑞说。

早在今年3月，复星医药就在中国BioNTech在中国共同发展和商业化的基础上，达成战略合作BioNTech专有的mRNA新冠肺炎疫苗产品由技术平台开发。

11月25日，BioNTech和复星医药宣布，BNT162b2.中国江苏泰州和涟水II在临床试验期间，计划招募960名12-85岁的健康受试者，评估候选疫苗的安全性和免疫原性，以支持未来在中国上市的应用。复星医学表示，目前正在积极推进中国疫苗临床研究，加快mRNA核酸疫苗在中国上市。

一天后，复星医药公司披露了《非公开发行a股计划》，计划向特定对象非公开发行不超过1.28亿股，计划筹集49.83亿元创新药物临床、许可引进和产品上市准备、原料药和制剂密集型综合基地和补充营运资金。

值得注意的是，复星医药计划将3.25亿元用于新冠肺炎mRNA疫苗。不过，投资者对于这份募资案并不买账，11月26日复星医药收盘价为51.59元/股，下跌2.94%。北京商报综合报道